D.O.R.C. International b.v. werd opgericht in 1983 en heeft inmiddels wereldwijd een toonaangevende positie binnen de oogheelkundige chirurgie. D.O.R.C. ontwikkelt, produceert en verkoopt oogheelkundig chirurgische disposables, instrumenten en apparatuur. D.O.R.C. heeft een uitstekende naam in de markt en verkoopt haar producten naar ruim 80 landen wereldwijd. D.O.R.C. is een dynamische en innovatieve onderneming met dochtermaatschappijen in Duitsland, Zweden, USA en Frankrijk. Totaal werken er 175 medewerkers binnen de D.O.R.C. groep, waarvan 120 in de hoofdvestiging in Zuidland.
Ter uitbreiding van onze kwaliteitsafdeling zoeken wij een:
Regulatory Affairs Officer m/v
De afdeling en aard van de werkzaamheden:
Binnen de kwaliteitsafdeling zijn twee personen werkzaam. Besloten is Regulatory Affairs, thans onder-deel van de afdeling Research & Development, hieraan toe te voegen en dit onderdeel te versterken met nog een Officer Regulatory Affairs. Deze organisatorische wijziging en uitbreiding van deze afdeling heeft alles te maken met de groei die D.O.R.C. doormaakt. Doel van deze functie is het registreren van de D.O.R.C. productrange in de belangrijkste internationale markten.
Taken:
- Inventariseren en verduidelijken welke toelatingseisen en kwaliteitsnormen van kracht zijn in de verschillende landen of regio’s.
- Vertalen van de norm en regelgeving in eisen voor productontwikkeling, productie en document control
- In samenwerking met de collega's van Research & Development en Sales & Marketing de strategie voor Regulatory Affairs vaststellen:
- Bepalen welke normen van toepassing zijn om aan de internationale regelgeving te voldoen
- Keuze en prioriteiten stellen voor welke producten in welke landen of regio’s geregistreerd zal worden.
- Leiden, coördineren, uitvoeren en bewaken van registratieprocessen.
Wij vragen:
- HBO werk- en denkniveau, technische opleidingsachtergrond.
- Goede kennis van de internationale regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals CE-markering, FDA 510(k) premarket submission, Japan PAL etc
- Projectmanagementvaardigheden
- Onderhandelingsvaardigheden en overtuigingskracht
- Goede mondelinge en schriftelijke kennis van de Engelse taal
- Hoge mate van zelfstandigheid en in staat zijn om de Regulatory Affairs strategie af te stemmen op de organisatiedynamiek.
Wij bieden
Een afwisselende functie in een organisatie met een uniek product binnen de oogheelkundige wereld.
D.O.R.C. biedt een aangename werkomgeving en marktconforme arbeidsvoorwaarden.